植込み型除細動器「エリプス」の自主回収(クラスI)について-NPO法人日本ICDの会

植込み型除細動器「エリプス」の自主回収(クラスI)について

セント・ジュード・メディカル株式会社は、同社が輸入した「エリプス(一般的名称:自動植込み型除細動器)」について、海外製造元から当該製品の一部において、高電圧キャパシタの損傷により治療のための高電圧ショックが出ない可能性があるとの報告を受けました。 同社は、上記事象の発生を鑑み、当該製品を自主回収することを決定した。
なお、現在までに国内外において、重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。
自主回収品等
(1) 医療機器の販売名等
ア 販売名
エリプス(モデルCD2377-36QC)
イ 一般的名称
自動植込み型除細動器
ウ 回収対象数量
18台
エ 輸入先製造業者
St. Jude Medical CRMD(米国)
オ 出荷時期
平成28年3月14日から同月30日まで
カ 用途等
当該品は身体に植え込まれ、心拍を監視し、頻拍が検出された場合に心筋に除細動パルスを供給して心拍数を正常まで低下させ、また、徐脈が検出された場合にはペーシングパルスを供給して心拍数を正常まで上昇させる。
(2) 納入施設数
14施設
(3) 回収分類
クラス1

※回収分類クラスとは
クラス1
その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
クラス2
その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラス3
その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

http://www.sjm.co.jp/release/docs/20160407.pdf

hitomi


「不整脈に起因する失神例の運転免許取得に関する診断書作成と適性検査施行の合同検討委員会ステートメント」
2017年9月1日より運転免許の新ステートメントが施行されます。今まで植込み後の作動で1年間の免許停止が、3か月に短縮されることになりました。
(下記の画像をクリックで大きく表示されます。)

20170901

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