Sorin Group社製ICD/CRT-D PLATINIUM回収

Platinium日本ライフライン株式会社 CRM事業部より連絡がありました。
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海外の医療機関において、プラティニウムICDおよびプラティニウムCRT-D(以下「プラティニウム」と記載)の植込み時にプログラミングヘッドを介したテレメトリが正常に行えていたにも関わらず、一部のプラティニウムにおいてフォローアップの際にプログラミングヘッドを介したテレメトリが行えないという事例が確認されました。
フォローアップの際に同様な事象が発生する可能性を否定出来ないため、出荷済みプラティニウムの全シリアルにつきまして、改修として、プラティニウム内のソフトウェアの修正を実施することと致しました。
なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7033
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簡単に解釈すると、外部からプログラミングヘッドという機械で出来た設定(テレメトリ)がその後のフォローアップでは出来ない事例があったとの事なので、回収して機器の設定の(ソフトウエアー)変更をするという事のようです。
現に植込んである機種に付いても特別な方法でテレメトリが出来ると記載されております。


「不整脈に起因する失神例の運転免許取得に関する診断書作成と適性検査施行の合同検討委員会ステートメント」
2017年9月1日より運転免許の新ステートメントが施行されます。今まで植込み後の作動で1年間の免許停止が、3か月に短縮されることになりました。
(下記の画像をクリックで大きく表示されます。)

20170901

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