ICD及びCRT-D一部製品の自主回収について(セント・ジュード・メディカル)

セント・ジュード・メディカル株式会社様より自主回収のご連絡がありました。
又、対象になる機器のシリアル番号を調べるには、こちらのサイトでお願いいたします。
シリアル検索サイトhttp://www.sjm.co.jp/recall2016/

患者様および患者様ご家族の皆様へ

セント・ジュード・メディカル社製の医療機器に関する大切なお知らせ
セント・ジュード・メディカル株式会社は、患者様と先生方に弊社製品を安全にご使用して頂く為、全ての重要な製品情報をご提供するべく鋭意努めております。それに基づき、患者様がご使用中の植込型除細動器(以下、「ICD」)もしくは両室ペーシング機能付き植込型除細動器(以下、「CRT-D」)に関する大切な情報をご提供させて頂きます。対象製品名につきましては下表をご覧下さい。

ICD CRT-D
フォーティファイST クアドラ アシュラ *
フォーティファイ アシュラ * ユニファイ
ハートマインダーST ユニファイ アシュラ *
ハートマインダー+ * ユニファイ クアドラ
エクセリス クアドラ
エクセリス CRT-D
クアドラ+ エクセリス *
エクセリス+ CRT-D *

*印:一部のシリアルが対象

患者様がご使用中のICDもしくはCRT-Dには、心室頻拍や心室細動を検出した場合に除細動治療の高電圧ショックを出力するための専用電池が使用されております。St. Jude Medical社の製品解析において、2015年5月23日前に製造された特定製品の電池は、予想よりも早くエネルギーが消耗する可能性があることが分かりました。この事象は「早期電池消耗」と呼ばれます。

大多数の製品に早期電池消耗は発生していないことから、患者様の健康に影響を与える可能性は低いと考えられます。

早期電池消耗の原因は、電池内部に形成されたリチウムの堆積物が電気的短絡(ショート)を引き起こしたことによるものです。この現象があらわれた製品は、数日以内に電池残量が無くなる可能性があります。

患者様の安全を確保し、又ご担当の先生が今後の治療を考える際の一助となるように、対象となる製品をお使いの患者様のご担当の先生にご使用中の製品に関する情報をご報告しております。また、弊社のウェブサイトおよび下記の専用ウェブサイトを開設して、本件に関する最新情報をご提供しております。

セント・ジュード・メディカル株式会社
www.sjm.co.jp
セント・ジュード・メディカル社製の医療機器に関する大切なお知らせ
http://www.sjm.co.jp/release/pdf/release_20161012.pdf

この度は、患者様および患者様ご家族の皆様にはご心配をおかけしますことを心よりお詫び申し上げます。弊社では今回のような不具合が発生しましたことを極めて遺憾に受け止めております。弊社は先生方に最新情報や必要なご支援を提供しております。ご質問やご懸念をお持ちの場合には、ご担当の先生にご相談下さい。

セント・ジュード・メディカル株式会社


「不整脈に起因する失神例の運転免許取得に関する診断書作成と適性検査施行の合同検討委員会ステートメント」
2017年9月1日より運転免許の新ステートメントが施行されます。今まで植込み後の作動で1年間の免許停止が、3か月に短縮されることになりました。
(下記の画像をクリックで大きく表示されます。)

20170901

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生活する上での機器の問題、行政とのかかわりや病院生活上の悩みなど、治療以外でのお知らせ等を掲載しておりますが、内容に付いて全て検証されたものでは無い事もご承知下さい。

又、お問合せに付きましては、法律上の問題、生活する上での一般的な注意や守るべき事柄などに付きまして、知りえる範囲でお答えいたしますが、病気の悩みや治療に関しては、お話しを伺う(悩みを聞く)ことはできますが、医師法に抵触しますので、ご回答できませんことを予めご了承ください。

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