ICD及びCRT-D一部製品の自主回収について(セント・ジュード・メディカル)

セント・ジュード・メディカル株式会社様より自主回収のご連絡がありました。
又、対象になる機器のシリアル番号を調べるには、こちらのサイトでお願いいたします。
シリアル検索サイトhttp://www.sjm.co.jp/recall2016/

患者様および患者様ご家族の皆様へ

セント・ジュード・メディカル社製の医療機器に関する大切なお知らせ
セント・ジュード・メディカル株式会社は、患者様と先生方に弊社製品を安全にご使用して頂く為、全ての重要な製品情報をご提供するべく鋭意努めております。それに基づき、患者様がご使用中の植込型除細動器(以下、「ICD」)もしくは両室ペーシング機能付き植込型除細動器(以下、「CRT-D」)に関する大切な情報をご提供させて頂きます。対象製品名につきましては下表をご覧下さい。

ICD CRT-D
フォーティファイST クアドラ アシュラ *
フォーティファイ アシュラ * ユニファイ
ハートマインダーST ユニファイ アシュラ *
ハートマインダー+ * ユニファイ クアドラ
エクセリス クアドラ
エクセリス CRT-D
クアドラ+ エクセリス *
エクセリス+ CRT-D *

*印:一部のシリアルが対象

患者様がご使用中のICDもしくはCRT-Dには、心室頻拍や心室細動を検出した場合に除細動治療の高電圧ショックを出力するための専用電池が使用されております。St. Jude Medical社の製品解析において、2015年5月23日前に製造された特定製品の電池は、予想よりも早くエネルギーが消耗する可能性があることが分かりました。この事象は「早期電池消耗」と呼ばれます。

大多数の製品に早期電池消耗は発生していないことから、患者様の健康に影響を与える可能性は低いと考えられます。

早期電池消耗の原因は、電池内部に形成されたリチウムの堆積物が電気的短絡(ショート)を引き起こしたことによるものです。この現象があらわれた製品は、数日以内に電池残量が無くなる可能性があります。

患者様の安全を確保し、又ご担当の先生が今後の治療を考える際の一助となるように、対象となる製品をお使いの患者様のご担当の先生にご使用中の製品に関する情報をご報告しております。また、弊社のウェブサイトおよび下記の専用ウェブサイトを開設して、本件に関する最新情報をご提供しております。

セント・ジュード・メディカル株式会社
www.sjm.co.jp
セント・ジュード・メディカル社製の医療機器に関する大切なお知らせ
http://www.sjm.co.jp/release/pdf/release_20161012.pdf

この度は、患者様および患者様ご家族の皆様にはご心配をおかけしますことを心よりお詫び申し上げます。弊社では今回のような不具合が発生しましたことを極めて遺憾に受け止めております。弊社は先生方に最新情報や必要なご支援を提供しております。ご質問やご懸念をお持ちの場合には、ご担当の先生にご相談下さい。

セント・ジュード・メディカル株式会社


植込み後の作動での運転免許停止の緩和
2003年に報告された初版の3学会合同ステートメントでは、ICDの不適切作動(誤作動)は適切作動と同様とみなされていたため、誤作動であっても意識障害の有無に係らず、その後12ヶ月間の運転制限が設けられていました。今回、合同検討委員会ステートメント補遺2では、患者が意識障害や意識消失を伴わない場合の不適切作動(誤作動)に限っては、その後のICD設定変更や適切な治療を行うことで予防できるとの考えから、特に運転制限を行う必要性はない、と変更されました。但し、不適切作動(誤作動)時に意識障害や意識消失をきたした場合には、これまでと同様その後12ヶ月間の運転制限が必要となります。

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