植込み機器の自主回収が気になる

今回、セント・ジュード・メディカル様の自主回収の記事を見て、最近クラスⅠの不具合が立て続けに発生しているのが気になります。

※回収分類クラスとは
クラスⅠ:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラスⅢ:その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

4月には同じセント・ジュード・メディカル株式会社「エリプス」が、
http://japan-icd.org/?p=1509
7月にはクラスⅡですがライフラインのSorin Group社製「プラティニウム」が、
http://japan-icd.org/?p=1693
8月には日本メドトロニック株式会社「Evera」がありました。
http://japan-icd.org/?p=1733

8月のメドトロニックの「Evera」は今回と同じ障害で電池早期消耗ですので、もしかしたら部品はどこかの工場の同じ物が使われているのでしょうか。
そう思うと、電子機器の内部は国籍を他わないグローバルな部品で出来上がっているのでしょう。不具合が発生すると一極集中がもたらす危険を感じます、怖いです。タカタのエアーバックや昨年から問題になっているリチウム電池の発火などが頭に浮かびます。

ある意味、医療機器の進歩に付いて回るリスクなのかもしれませんが、多少遅れても安全は担保してほしいと願う記事でした。

hitomi


植込み後の作動での運転免許停止の緩和
2003年に報告された初版の3学会合同ステートメントでは、ICDの不適切作動(誤作動)は適切作動と同様とみなされていたため、誤作動であっても意識障害の有無に係らず、その後12ヶ月間の運転制限が設けられていました。今回、合同検討委員会ステートメント補遺2では、患者が意識障害や意識消失を伴わない場合の不適切作動(誤作動)に限っては、その後のICD設定変更や適切な治療を行うことで予防できるとの考えから、特に運転制限を行う必要性はない、と変更されました。但し、不適切作動(誤作動)時に意識障害や意識消失をきたした場合には、これまでと同様その後12ヶ月間の運転制限が必要となります。

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