植込み型除細動器「エリプス」の自主回収(クラスI)について

セント・ジュード・メディカル株式会社は、同社が輸入した「エリプス(一般的名称:自動植込み型除細動器)」について、海外製造元から当該製品の一部において、高電圧キャパシタの損傷により治療のための高電圧ショックが出ない可能性があるとの報告を受けました。 同社は、上記事象の発生を鑑み、当該製品を自主回収することを決定した。
なお、現在までに国内外において、重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。
自主回収品等
(1) 医療機器の販売名等
ア 販売名
エリプス(モデルCD2377-36QC)
イ 一般的名称
自動植込み型除細動器
ウ 回収対象数量
18台
エ 輸入先製造業者
St. Jude Medical CRMD(米国)
オ 出荷時期
平成28年3月14日から同月30日まで
カ 用途等
当該品は身体に植え込まれ、心拍を監視し、頻拍が検出された場合に心筋に除細動パルスを供給して心拍数を正常まで低下させ、また、徐脈が検出された場合にはペーシングパルスを供給して心拍数を正常まで上昇させる。
(2) 納入施設数
14施設
(3) 回収分類
クラス1

※回収分類クラスとは
クラス1
その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
クラス2
その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラス3
その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

http://www.sjm.co.jp/release/docs/20160407.pdf

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植込み後の作動での運転免許停止の緩和
2003年に報告された初版の3学会合同ステートメントでは、ICDの不適切作動(誤作動)は適切作動と同様とみなされていたため、誤作動であっても意識障害の有無に係らず、その後12ヶ月間の運転制限が設けられていました。今回、合同検討委員会ステートメント補遺2では、患者が意識障害や意識消失を伴わない場合の不適切作動(誤作動)に限っては、その後のICD設定変更や適切な治療を行うことで予防できるとの考えから、特に運転制限を行う必要性はない、と変更されました。但し、不適切作動(誤作動)時に意識障害や意識消失をきたした場合には、これまでと同様その後12ヶ月間の運転制限が必要となります。

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