Sorin Group社製ICD/CRT-D PLATINIUM回収

Platinium日本ライフライン株式会社 CRM事業部より連絡がありました。
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海外の医療機関において、プラティニウムICDおよびプラティニウムCRT-D(以下「プラティニウム」と記載)の植込み時にプログラミングヘッドを介したテレメトリが正常に行えていたにも関わらず、一部のプラティニウムにおいてフォローアップの際にプログラミングヘッドを介したテレメトリが行えないという事例が確認されました。
フォローアップの際に同様な事象が発生する可能性を否定出来ないため、出荷済みプラティニウムの全シリアルにつきまして、改修として、プラティニウム内のソフトウェアの修正を実施することと致しました。
なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7033
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簡単に解釈すると、外部からプログラミングヘッドという機械で出来た設定(テレメトリ)がその後のフォローアップでは出来ない事例があったとの事なので、回収して機器の設定の(ソフトウエアー)変更をするという事のようです。
現に植込んである機種に付いても特別な方法でテレメトリが出来ると記載されております。


植込み後の作動での運転免許停止の緩和
2003年に報告された初版の3学会合同ステートメントでは、ICDの不適切作動(誤作動)は適切作動と同様とみなされていたため、誤作動であっても意識障害の有無に係らず、その後12ヶ月間の運転制限が設けられていました。今回、合同検討委員会ステートメント補遺2では、患者が意識障害や意識消失を伴わない場合の不適切作動(誤作動)に限っては、その後のICD設定変更や適切な治療を行うことで予防できるとの考えから、特に運転制限を行う必要性はない、と変更されました。但し、不適切作動(誤作動)時に意識障害や意識消失をきたした場合には、これまでと同様その後12ヶ月間の運転制限が必要となります。

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