日本メドトロニック 「自動植込み型除細動器 Evera ICDシリーズ」 回収

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※(国内で植込まれた患者は8名)
自動植込み型除細動器「Evera(エヴェラ) ICDシリーズ」の一部製品で、回路部品における短絡回路の発生により、電池早期消耗に至る可能性があるとの報告を海外製造元から受けた。海外製造元での調査の結果、該当する回路部品を使用した製品シリアルは限定されており、対象製品も特定できている。これまでに重篤な健康被害は報告されていないが、不具合が発生すると除細動治療を行えない可能性があり、重篤な健康被害に至る可能性を否定できないことから、自主的に回収する。
海外では息切れ、ポケット部の温度上昇、低心拍数等が報告されているが、現時点でこの事象に起因する重篤な健康被害の報告はない。なお、当該事象が発生した結果として製品が予定より早期に摘出された事例があった。国内では電池早期消耗の報告により1台が摘出されたが、製品を分析した結果、当該事象の発生はなかったことが確認された。別の1台は心臓と関連しない疾患による死亡によって使用が中止されている。現在既に電池消耗が生じていると考えられる1台を含め、対象製品が植え込まれた6名の患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情報提供を実施した。6名の患者を管理している6施設では、患者の状況を鑑みて摘出・交換または遠隔モニタリングによる患者管理を予定しており、重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えられる。(R+編集部)

対象シリアル:BWD602122S、BWJ601106S、BWJ601103S、BWJ601101S、BWE601594S、BWE601591S、BWE601589S、BWE601571S
数量:8台
出荷時期:2013/11/07~2014/09/09


植込み後の作動での運転免許停止の緩和
2003年に報告された初版の3学会合同ステートメントでは、ICDの不適切作動(誤作動)は適切作動と同様とみなされていたため、誤作動であっても意識障害の有無に係らず、その後12ヶ月間の運転制限が設けられていました。今回、合同検討委員会ステートメント補遺2では、患者が意識障害や意識消失を伴わない場合の不適切作動(誤作動)に限っては、その後のICD設定変更や適切な治療を行うことで予防できるとの考えから、特に運転制限を行う必要性はない、と変更されました。但し、不適切作動(誤作動)時に意識障害や意識消失をきたした場合には、これまでと同様その後12ヶ月間の運転制限が必要となります。

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