役員ブログ

MRI非対応のペースメーカーまたは植込み型除細動器(ICD)を植え込んだ患者において、磁場強度1.5テスラのMRIに、適切なスクリーニングを行い、事前に規定したプロトコールに従いMRI前にデバイスを再プログラミングし、胸部以外の場所に対しておこなった結果、デバイスまたはリードの故障は発生しなかった。

MRIはペースメーカーを植え込んだ患者で1.000件、ICDを植え込んだ患者で500件施行した。MRI中に死亡、リードの故障、キャプチャーの失敗や心室性不整脈は発生しなかった。MRI後に1個のICDでジェネレータの動作が確認できず、早急な交換を要したが、このデバイスはMRI前にプロトコールに従って適切なプログラミングがされていなかったとの事。

こんな記事がありましたが、本当か!!
1.5テスラMRIなら胸部以外なら前後の設定さえ間違わなければ、使えるのか。嬉しいやら悲しいやら・・・

https://www.nejm.jp/abstract/vol376.p755
(St. Jude Medical 社ほかから研究助成を受けた、MagnaSafe 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT00907361)

hitomi

jhrs_device9大阪で開催された日本不整脈心電学会主催の「第9回植込みデバイス関連冬季大会」に1日だけ行ってきました。
第9回植込みデバイス関連冬季大会 会長 栗田隆志(近畿大学医学部附属病院心臓血管センター)

拝聴セッションは、私のスケジュールミスで途中からの会場入りになってしまい、すべては聞けませんでしたが、当会の監事をしております市成浩太郎先生もコメンテイターを務められました「ICD 患者の車の運転制限について、植込み型デバイス関連社会問題対策委員会合同セッション」を聞かせてもらいました。 詳細はこちら

mri条件付きMRIの内容が複雑である。
各社各機器により条件が違う場合がるので注意が必要、対応しているMRI磁場強度も、製品によって異なる。
最近は3.0T対応機種が増えてきたが、3.0Tでは撮像部位や撮像時間が制限されている機器もある。リードの場合と同様に一部変更承認を受け、1.5Tまでだったデバイスが3.0T対応となるケースもある。なお、0.5Tなど低磁場のMRIは発熱で不利になるため全ての機種が対象外とのことだ。
電池切れなどで本体を交換する場合、特に異常がなければリードはそのまま再利用する。だが、そのリードがMRI非対応であれば、MRIは行えない。リードと本体の条件の不統一による混乱を防ぐため、リードが非対応であれば、本体も対応製品を使えないことになっているとの事、又利用していない古いリードが残っている場合も利用できない。 詳細はこちら

brakeアイサイトなどの自動ブレーキの付いた車がどんどん出ているが、この装置が一般的になると私たちICDを入れている患者にとって自動車免許の制約が緩和されることはないのだろうか。
ご存知のように、ICDを植込むと何も作動が無くても6カ月ごとの医師の診断書を提出しなければならないが、(知らない内に機器が作動しましたって申告して運転停止とは、その為にICDを入れているのに、これも変なシステムだが)失神すれば重大な事故が発生するとの事での処置と思うが、たとえ満々が一失神しても、自動ブレーキが付いた車ならこれも回避できるのではと思うのは私だけなのか。(そのまま失神が続くわけでもなく、何秒か後にはICDで意識を取り戻すのだが。入っていない人の方が怖い)
先日、診断書を貰う為に、主治医の先生とお話をしたが、まったく同じ感想を持っていた。
規則を変えたり変更するのは、役所にとって許可する責任・仕事量の増加・他人事の切迫性のなさ・手続きの煩雑・法的な準備など、なかなか難しい作業?なのだが、1年や2年では何も変わらないだろうな。(栗田先生に頑張ってもらおう、期待を込めて)

今のシステムでも、何かよく分からない統一性のなさ、自動二輪や中型免許、大型免許を返納してもしなくても罰則もないし、道交法違反にもならない、意味が分かっていない警察などもあり、無理なんだろうな。

hitomi

Mio植込み型除細動器でネット検索すると、必ずっていいほど上位に出てくる下記の心拍計ですが、
”Mio(ミオ) alpha ストラップレス継続的心拍計測腕時”
注意書きに、
「注)MIOアルファは正確な心拍数を測定できますが、医療機器ではありません。時計とUSBドングルには、ペースメーカーや植込み型除細動器(ICD)に影響を与える可能性がある強力な磁石が使われています。何かご不明な点がある場合は、使用前に医師にご相談ください。」
これでは、使ってはいけないのか大丈夫なのか何にも分からない。医師にご相談してくださいと言われ、医師がこの機器に対してどのような情報を持っていて、的確な回答がいただけるのかはなはだ疑問なのだが。(止めなさいで終わるパターン)
なんで自分たちが作った商品の利用状況や危険度を医師に回答させるのか、責任を第三者にかぶせているようにしか見えない。 詳細はこちら

今年の6月の記事ですが、メドトロニック社では新しいS-ICDをEV-ICDという名前で開発しています。
機器の内容は、現在のS-ICD「完全皮下除細動器」と同じ役割ですが、リードの位置が若干違うようで、S-ICDが胸骨の上で皮膚の下にリードを置く用ですが、EV-ICDは胸骨の下にリードを入れることを目標とし、その為、ページングに必要なジュールが小さくて済むようです。
メドトロニックEV-ICDは、およそ10年の長命と期待され、大きさは、およそ33ccと予測されています。と書かれています。(MRI対応に付いては特に記載はない、英語は苦手だ、間違ってるかな。)
http://newsroom.medtronic.com/phoenix.zhtml?c=251324&p=irol-newsArticle&ID=2176033
http://www.mddionline.com/article/medtronic-answer-s-icd-ev-icd-06-10-16
これが本当なら、現在使われているS-ICDが約60CCですので約半分の大きさでICDと同等のサイズになる模様、期待大・・・・理事石川氏からの情報

関連ブログ(S-ICDは大きい!

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総務省が今回「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」の改正案に対する意見募集という形でHPに内容が上がりました。

ここで注目されるのは、 920MHz帯を使用したRFID(電波(電磁波)を用いて、内蔵したメモリのデータを非接触で読み書きする情報媒体)が主に工場内で使われる出力1W以下では10CM未満の距離でペースメーカーに影響があった。植込み型除細動器では影響がなかった。
携帯電話の電波で着用型自動除細動器は、15CMを超える距離においても影響が出たとの記載です。
着用型を利用している方は、ここにはいらっしゃらないとは思いますが、頭に留め置いてはと思います。

(1) RFID調査rfid
植込み型心臓ペースメーカに対して、構内無線局(送信出力1W以下)では10cm、特定小電力無線局(送信出力250mW以下)では1cm未満の距離で影響が発生しました。また、植込み型除細動器に対しては影響の発生はありませんでした。影響発生距離の最大値(10cm)は、据置きタイプのRFID機器からの電波の影響を防ぐための指針が適用している離隔距離の22cmと比較しても半分以下の距離であることが確認されました。

(2) 着用型自動除細動器調査lifevest
携帯電話の電波による着用型自動除細動器への影響調査については、平成27年度調査においては、IEC(International Electrotechnical Commission)のEMC試験(放射イミュニティ試験)を参考にした配置での影響調査を行いました。その結果、携帯電話からの装着型医療機器への影響を防ぐための指針が適用している15cmを超える距離において影響が発生しました。この調査結果を受け、着用型自動除細動器の製造販売業者は、厚生労働省の指導のもと、医療機関を通じた利用者全員への周知等を実施しています。

hitomi

S-ICDは
これまでの「ICD」では、肩口の本体から伸びるリード線を静脈内に通し右心室内の筋肉につなげるのに対し、完全皮下除細動器「S-ICD」では、脇の下付近から伸ばしたリード線を心臓上部の皮下脂肪に入れる。
そのため、
・手術時の危険が減る
・植え込み後の敗血症など感染症リスクが減る
・術後の機器交換がしやすくなる
・手術後の傷が目立たない
などの利点がある。

なにか今後S-ICDが除細動器機能だけが必要な患者の90%以上が使うのではと良く書かれているが、本当だろうか。ペースメーカ機能や心不全機能が必要になってCRTDにする場合は、ICDの場合はリード追加と機器の交換で済む、そして最大のネックがとにかく大きくて重いってことです。(約2倍)脇の助骨の所に入れるのだが、当分はここを下にしては寝られないし、筋肉が無いと重さで下に下がっていく感じである。感染症リスクが減るのと静脈に問題がありリード挿管が出来ない患者様には最大の利点とは思うが、手技や感染症対策そして今後のリード抜去等の医療技術の発展があれば今より安全な植込み型も期待できる。

とにかくこの大きさが、今のICDと同じくらいになれば、胸にあるより脇にあった方が良いのに決まってる、(腕をぐるぐる回せるのはとっても魅力だ!!)メーカさん頑張ってください。
MRI対応で同じメーカで比べてみる。S-ICDは現在ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社様が発売しています。

EMBLEM MRI S-ICD
モデル番号A219
寸法83.1×69.1×12.7mm
質量130g
容量59.5mL
DYNAGEN™ MRI EL ICD
モデル番号D150
寸法53.7×73.6×9.9mm
質量68.9g
容量29.5mL
SICD-CRTD
画像は実際のEMBLEM・DYNAGENとは異なります。

※実際の比較写真がありませんので、手に収まっている画像を手首の大きさを合わせてサイズ変更し、比較してみました。(遠近の違いもあり正確ではありませんが参考まで。)

※追記:現在S-ICD治療が受けられる病院名(2016年11月1日現在)
http://www.sicd.jp/hospital/

hitomi

平成29年3月12日以降スタートする免許制度について(準中型免許新設)調べてみました。(免許センタにも問合せ)
今お持ちの免許が普通免許や中型免許(8t限定、平成19年前の普通免許)なら準中型免許、中型免許(総重量8トン限定)になりますのでそのまま行けます。名前が変わるだけです。
(限定無しの中型免許や大型免許は今でも規制されていますが、中型免許は県や医師によって灰色です)
又、植込み前に持っていた大型免許や二種免許はあくまでも法律上は自主返納ですので強制力は有りませんが、強く諭されます。 詳細はこちら

今回、セント・ジュード・メディカル様の自主回収の記事を見て、最近クラスⅠの不具合が立て続けに発生しているのが気になります。

※回収分類クラスとは
クラスⅠ:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラスⅢ:その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

4月には同じセント・ジュード・メディカル株式会社「エリプス」が、
http://japan-icd.org/?p=1509
7月にはクラスⅡですがライフラインのSorin Group社製「プラティニウム」が、
http://japan-icd.org/?p=1693
8月には日本メドトロニック株式会社「Evera」がありました。
http://japan-icd.org/?p=1733

8月のメドトロニックの「Evera」は今回と同じ障害で電池早期消耗ですので、もしかしたら部品はどこかの工場の同じ物が使われているのでしょうか。
そう思うと、電子機器の内部は国籍を他わないグローバルな部品で出来上がっているのでしょう。不具合が発生すると一極集中がもたらす危険を感じます、怖いです。タカタのエアーバックや昨年から問題になっているリチウム電池の発火などが頭に浮かびます。

ある意味、医療機器の進歩に付いて回るリスクなのかもしれませんが、多少遅れても安全は担保してほしいと願う記事でした。

hitomi

「不整脈に起因する失神例の運転免許取得に関する診断書作成と適性検査施行の合同検討委員会ステートメント」
2017年9月1日より運転免許の新ステートメントが施行されます。今まで植込み後の作動で1年間の免許停止が、3か月に短縮されることになりました。
(下記の画像をクリックで大きく表示されます。)

20170901

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