トピックス

セント・ジュード・メディカル株式会社様より自主回収のご連絡がありました。
又、対象になる機器のシリアル番号を調べるには、こちらのサイトでお願いいたします。
シリアル検索サイトhttp://www.sjm.co.jp/recall2016/

患者様および患者様ご家族の皆様へ

セント・ジュード・メディカル社製の医療機器に関する大切なお知らせ
セント・ジュード・メディカル株式会社は、患者様と先生方に弊社製品を安全にご使用して頂く為、全ての重要な製品情報をご提供するべく鋭意努めております。それに基づき、患者様がご使用中の植込型除細動器（以下、「ICD」）もしくは両室ペーシング機能付き植込型除細動器（以下、「CRT-D」）に関する大切な情報をご提供させて頂きます。対象製品名につきましては下表をご覧下さい。 詳細はこちら

リコール情報ページ（RecallPlus）

※（国内で植込まれた患者は8名）
自動植込み型除細動器「Evera(エヴェラ) ICDシリーズ」の一部製品で、回路部品における短絡回路の発生により、電池早期消耗に至る可能性があるとの報告を海外製造元から受けた。海外製造元での調査の結果、該当する回路部品を使用した製品シリアルは限定されており、対象製品も特定できている。これまでに重篤な健康被害は報告されていないが、不具合が発生すると除細動治療を行えない可能性があり、重篤な健康被害に至る可能性を否定できないことから、自主的に回収する。
海外では息切れ、ポケット部の温度上昇、低心拍数等が報告されているが、現時点でこの事象に起因する重篤な健康被害の報告はない。なお、当該事象が発生した結果として製品が予定より早期に摘出された事例があった。国内では電池早期消耗の報告により1台が摘出されたが、製品を分析した結果、当該事象の発生はなかったことが確認された。別の1台は心臓と関連しない疾患による死亡によって使用が中止されている。現在既に電池消耗が生じていると考えられる1台を含め、対象製品が植え込まれた6名の患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情報提供を実施した。6名の患者を管理している6施設では、患者の状況を鑑みて摘出・交換または遠隔モニタリングによる患者管理を予定しており、重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えられる。(R+編集部)

対象シリアル:BWD602122S、BWJ601106S、BWJ601103S、BWJ601101S、BWE601594S、BWE601591S、BWE601589S、BWE601571S
数量:8台
出荷時期:2013/11/07～2014/09/09

日本ライフライン株式会社　CRM事業部より連絡がありました。
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海外の医療機関において、プラティニウムICDおよびプラティニウムCRT-D（以下「プラティニウム」と記載）の植込み時にプログラミングヘッドを介したテレメトリが正常に行えていたにも関わらず、一部のプラティニウムにおいてフォローアップの際にプログラミングヘッドを介したテレメトリが行えないという事例が確認されました。
フォローアップの際に同様な事象が発生する可能性を否定出来ないため、出荷済みプラティニウムの全シリアルにつきまして、改修として、プラティニウム内のソフトウェアの修正を実施することと致しました。
なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7033
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簡単に解釈すると、外部からプログラミングヘッドという機械で出来た設定（テレメトリ）がその後のフォローアップでは出来ない事例があったとの事なので、回収して機器の設定の（ソフトウエアー）変更をするという事のようです。
現に植込んである機種に付いても特別な方法でテレメトリが出来ると記載されております。

植込み型心臓ペースメーカ「メドトロニック Advisa MRI®（アドバイザ エムアールアイ）」（以下「Advisa MRI®」）と、植込み型除細動器（以下ICD）「Evera MRI® ICD（エヴェラ エムアールアイ アイシーディー）シリーズ」が、製造販売承認事項一部変更承認を受け、従来の1.5テスラに加え3テスラMRIでの全身撮像対応となったことを発表した。また、両室ペーシング機能付き植込み型除細動器（以下CRT-D）「Amplia MRI CRT-D（アンプリア エムアールアイ シーアールティーディー）シリーズ」が製造販売承認を6月3日に新たに取得し、1.5及び3テスラMRIでの全身撮像が可能となった。

日本メドトロニック　プレスリリース

ご報告
先日会員皆様に真摯に協力していただきました北海道から沖縄まで会員の皆様の指定難病疾患署名捺印要望書と代表者の要望書添えて厚生労働省疾病対策課担当責任者に福村副理事長と今後の検討委員会での検討疾患の不整脈疾患（ブルガタ症候群、QT延長症候群）の詳細の話をしてまいりました。

会員の皆様ご協力ありがとうございました。ご尽力いただいています先生にもご報告しています。

また会報でのご報告をさせていただきますがご報告まで。

特定非営利活動法人日本ＩＣＤの会　理事長　藤田　竹思良

7月1日から指定難病306になりますが、まずは不整脈の対象候補疾患について今後の検討委員会（27年秋）での討議になり指定難病（指定難病だけで特定疾患になるとは限りません。）に追加されるように活動して行きましょう。

Fujita

指定難病(特定疾患)新規追加疾患承認についての関係官庁への要望活動についてのお願い

現在指定難病特定疾患として拡張型心筋症など既存の疾患もありますがその他の心疾患以外の病気を含めて約50近くあります。病名の名前はついていますがICDを植え込む対処療法中心にされている心疾患不整脈疾患があります。
当会の身近におられる顧問の先生が難病指定の委員をされています。近く会員の皆様に詳細、要望書、ご署名活動書類を会報とともに郵送させていただきますので会員の皆様にはご協力をよろしくお願いします。

[新規申請討議中指定難病]討議中
ブルガタ症候群、QT延長症候群、カテコラミン誘発性多形性心室頻拍、進行性伝導障害、
早期再分極症候群、QT短期症候群がとりあげておられる模様です（委員の先生の話）。全国の日本ICDの会会員の方々には詳細を述べましたように文章でお知らせしますが、私自身心疾患以外の特定疾患医療書長年持っていますが所得制限により毎月の保険差額医療費の併用、国の指定難病研究にも役立たれ、心疾患不整脈医療の進歩、会員様の重症化した場合介護保険（介護認定された場合）との併用にも使われ一助になります。
難病指定追加承認されるように活動させていただく所存です。

特定非営利活動法人日本ICDの会
理事長　藤田　竹思良

バイオトロニックジャパン株式会社は2015年3月より、国内初1.5Tと3.0TのMRI検査に対応可能な条件付きMRI対応植込み型除細動器「イペリア 7 VR-T DX ProMRI」 を販売開始いたしました。

MRI,1.5T装置では全身OKですが、3.0Tは部分撮像の制限ありになるようです。
また、この機種は、VR（シングルチャンバー）タイプですが、心房性不整脈と心室性不整脈を識別できるように心房のセンシング機能を搭載し、シングルリードで対応ができる機能を有しています。
リード1本で2本のシステムと同等の性能が期待できます。当然遠隔モニタリング対応です。

hitomi

ボストン・サイエンティフィック ジャパン（株）は、植込み型除細動器「ダイナジェンICD」と両室ペーシング機能付き植込み型除細動器「ダイナジェン CRT-D」を発売。これらは、不整脈と心不全を治療するボストン・サイエンティフィックの最新デバイス。
薄さ9.9mmで、容量26.5㏄（DYNAGEN MINI ICD VRモデル）という従来のデバイスサイズからの大幅な小型化を実現。”薄くて目立たない！！ようだ”
電池の長寿命、リアルワールドデータでも10年を実現している。（ダイナジェンICD EL）

http://www.innervision.co.jp/products/release/20150305                hitomi

2014年12月1日にICD認定施設一覧が更新されましたので、当会のホームページの掲載も更新いたしました。（認定施設一覧）
新規下記の9ケ所増えて414施設です。

千葉　　東京ベイ 浦安市川医療センター
東京　　昭和大学江東豊洲病院
神奈川　三成会新百合ヶ丘総合病院
滋賀　　近江八幡市立総合医療センター
大阪　　枚方公済病院、大阪府立母子保健総合医療センター
香川　　四国こどもとおとなの医療センター
福岡　　高邦会 高木病院
長崎　　長崎みなとメディカルセンター市民病院